Wolna glukoza, krążąca we krwi  powoduje zmianę  ( glikozylację ) cząsteczki hemoglobiny i w  jej efekcie powstaje zmieniona hemoglobina-  na tzw.  Hemoglobinę glikowaną (HbA1c) . Wartość HbA1c odzwierciedla średnie stężenie glukozy we krwi w okresie ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie . Parametr ten  ma  znaczenie pomocnicze w  diagnostyce cukrzycy , jest ważnym  wskaźnikiem  skuteczności terapii i wyrównania  stężenia glukozy  oraz jest pomocą w identyfikacji pacjentów ryzyka, u których może nastąpić rozwój cukrzycy. U pacjentów z cukrzycą, w  stabilnym przebiegu choroby zaleca się wykonywanie pomiaru HbA1c co najmniej raz w roku, ale u pacjentów z niestabilnym przebiegiem choroby parametr ten powinien być kontrolowany co najmniej raz na cztery miesiące.

ZASADA BADANIA

Elektroforeza kapilarna w wolnym roztworze  jest uznaną metodą wykorzystywaną rutynowo w laboratoriach klinicznych do pomiaru składników płynów ustrojowych, w tym frakcji glikozylowanej Hba1c. Analizatory Sebia- MINICAP FP, i CAPILLARYS 3  ( OCTA/TERA) (link do analizatorów) zostały opracowane w celu zapewnienia pełnej automatyzacji tych testów z szybkim rozdziałem i dobrą rozdzielczością. W metodzie tej  cząstki rozdzielane  są  według ich mobilności elektroforetycznej w buforze zasadowym o określonym pH, a rozdział następuje również według pH elektrolitu oraz przepływu elektroosmotycznego.

Badanie HbA1c metodą  elektroforezy kapilarnej  zapewnia wszystkim laboratoriom niezawodną, dokładną , w pełni automatyczną technikę oznaczania ilościowego Hb A1c przy  możliwości dostosowania  wielkości urządzenia do potrzebnej laboratorium wydajności. 

Wysoka rozdzielczość badania umożliwia równoległe wykrywanie hemoglobinopatii i talasemii, dostarczając laboratoriom przydatnych informacji do prawidłowej interpretacji wartości Hb A1c.

Procedura , analizatory i odczynniki Sebia do metody oznaczania HbA1c są wystandaryzowane , są certyfikowane, zgodne z aktualnymi zaleceniami IFCC- ( link do HbA1c -certyfikat IFCC ) i NGSP (National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases ) i podlegają wieloletniej,  bieżącej kontroli NGSP w tzw. badaniu biegłości College of American Pathologists (CAP)  , uzyskując  niezmiennie bardzo wysokie oceny i stale potwierdzając wysoką jakość ,  liniowość, precyzję i powtarzalność badania.  

Sposób kalkulacji  HbA1c(  jako jedyny z obecnie stosowanych metod ) jest zgodny z zaleceniami IFCC gdzie :

 %HbA1c = 100 x [HbA1c area / (HbA1c area + Hb0 area)]

Taki sposób obliczenia HbA1c pozwala na wyeliminowanie błędów wynikających z  wpływu na wynik  innych – w tym możliwych nieprawidłowych hemoglobin, a także  interferencji pochodzących z  innych substancji biologicznych. 

Wysoka jakość urządzeń,  odczynników i materiałów kontrolnych  pozwala na rzadsze niż w porównywalnych metodach wykonywanie kalibracji urządzeń i niespotykaną  w innych metodach oznaczania Hba1c stabilność  kontroli. 

Całkowicie automatyczny proces wykonania rozdziału

Wydajność:

• 8 próbek / h – Minicap FP
• 43 próbek / h – Capi 3 Octa
• 70 próbek / h – Capi 3 Tera

System wyposażony we wbudowane mieszadło dla probówek zamkniętego systemu pobierania krwi

Pobieranie z próbek pierwotnych ( Cap Piercing), hemolizatów, próbek z krwi kapilarnej: 

• Rotor na 26 probówek plus kontrola/CITO i hemolizat – Minicap FP
• Raki na 8/12 probówek  – Capi 3 Octa/Tera

Brak interferencji ze strony: 

• Hemoglobiny karbamylowanej
• Hemoglobiny labilnej
• Hemoglobiny płodowej HbF
• Anemii
• Wariantów hemoglobiny – hemoglobinopatii

Brak interferencji do stężeń: 

• Trójglicerydy do 1,12 g/dL (12,8 mM)
• Bilirubina do 25,6 mg/dL (438 μM)
• Kwas askorbinowy do 60 mg/dL (3,41 mM)
• Mocznik do 291 mg/dL (48,5 mM)
• Czynnik reumatoidalny do 2178 Iu/mL
• Glibenklamid (lek przeciwcukrzycowy) do 3 mg/dL

Oprogramowanie Phoresis: 

• Automatyczne rozróżnianie krzywych oraz identyfikacja krzywych oraz frakcji minimalizująca edycję prowadzona przez operatora (tzw. mozaika wykresów- jednoczesna analiza 48 wykresów):

Niebieski- prawidłowy rozdział

Pomarańczowy – HbA1c poza zakresem

Różowy – atypowy rozdział, obecne np. Hemoglobinopatie, HbF >0,5%

• Prezentacja wyników w postaci tabeli z procentową i bezwzględną wartością każdej frakcji wraz z komentarzami oraz krzywa rozdziału,mołziwośc korekty wykresu, nakładanie wykresów referencyjnych/ archiwalnych/ kontrolnych, zoom na wybrany obszar krzywej
• Monitorowanie β – talasemii HbA2
• Obecne na wykresie i opisane piki dla : HbA1c, HbA0, HbA2 oraz HbF, Hemoglobinopatii
• Prezentacji wyników kontroli na wykresach Levey – Jenningsa oraz statystyczna analiza wyników QC
• Kontrola poziomu odczynników

Przykładowy wynik dla wartości prawidłowych:

Przykładowy wynik dla wartości nieprawidłowych (  podwyższone HbA1c )